Desenvolvimento e avaliação da estabilidade de uma emulsão para prevenção de assaduras

DESENVOLVIMENTO E AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DE UMA EMULSÃO PARA PREVENÇÃO DE ASSADURAS

Maíra de Castro Novais*

Ana Paula Nascentes de Deus Fonseca Siqueira**

RESUMO

Na população infantil a região das fraldas é localização de várias dermatoses, dentre as quais a dermatite das fraldas, um quadro de eczema de contato por irritante primário devido a presença de substâncias irritativas locais, é uma das mais comuns. O presente trabalho propõe o desenvolvimento e análise da estabilidade de uma emulsão com matérias-primas que possam prevenir assaduras em bebês. A formulação foi dividida em três amostras e cada uma foi armazenada em estufa, temperatura ambiente e geladeira durante um mês, período no qual foram avaliadas suas características organolépticas, pH, viscosidade, espalhabilidade e estabilidade frente a centrifugação. Apesar de os valores de pH apresentarem alterações estatisticamente significativas, os resultados mostraram que a emulsão se manteve estável (sem separação de fases) durante todo o período de teste, apresentando boa espalhabilidade contudo, elevada quando comparada com produtos de referência existentes no mercado.

Palavras-chave: Assadura. Emulsão. Estabilidade.

INTRODUÇÃO

A Dermatite das Fraldas, popularmente conhecida como assadura, é a designação dada à condição inflamatória localizada na zona da pele do bebe que está em contato com a fralda, abrangendo a região do períneo, nádegas, abdômen inferior e coxas.

Segundo o Dr. Calil Farhat, professor titular da disciplina de infectologia para tratamento de pediatria da Escola Paulista de Medicina/ UNIFESP a dermatite das fraldas é a lesão de pele mais comum em crianças pequenas, atingindo até 35% das crianças nos dois primeiros anos de vida, que correspondem ao período de utilização das fraldas. Essa dermatite se manifesta pelo aparecimento de vermelhidão, inchaço discreto da pele e pode evoluir com pequenas erosões na pele, bolha, ulceração (feridas), que causam mal estar e desconforto para o bebê.

De acordo com Rocha et al (2004), há uma série de fatores que podem contribuir para a dermatite das fraldas, dentre eles destacam-se: a oclusão causada pelo uso das fraldas, origem da maceração e irritação cutâneas; a fricção que confere à pele uma maior susceptibilidade à rupturadevido ao atrito gerado entre a superfície e a fralda e, paralelamente, ocorre contato prolongado da pele com a urina e/ou fezes.

O melhor tratamento para as assaduras é a prevenção: como mudança freqüente da fralda, usar fraldas descartáveis absorventes, transpiráveis e não oclusivas, uma higienização constante da área afetada e o uso de cremes ou pomadas com função secativa e de barreira protetora.

Como a pele infantil, possui características próprias, "os produtos cosméticos destinados à sua higiene e proteção requerem um cuidado especial na sua formulação" (MEIRELES et al, 2007, p. 78).

"É necessário selecionar cuidadosamente os tensoativos e utilizar a menor quantidade possível, uma vez que eles têm a capacidade de remover uma excessiva quantidade dos lipídeos da superfície da pele" (MEIRELES et al, 2007, p. 78).

Uma preparação eficaz contra assaduras, segundo Stulzer (2006), "precisa ser formulada para proporcionar boa barreira, juntamente com atividade antimicrobiana eficaz, de modo a proteger a pele e a evitar a proliferação de bactérias e fungos na área coberta pela fralda".

Zanini (2003) sugere o uso de cremes ou pomadas de óxido de zinco associado a substâncias cicatrizantes, como a Vitamina A. De acordo com o autor, estas formulações permitem uma maior proteção da pele do bebe, funcionando como uma barreira física entre a pele e os irritantes externos além de otimizarem o processo de cicatrização.

Diante dessa situação o desenvolvimento de uma emulsão para prevenção de assaduras se torna viável e a avaliação de sua estabilidade se faz necessária para comprovar a qualidade da formulação.

Desta forma, pretendeu-se com este trabalho desenvolver uma emulsão para prevenção de assaduras, bem como avaliar a estabilidade e características organolépticas da formulação proposta.

METODOLOGIA

A realização deste trabalho iniciou-se com a busca em obras que descrevessem a dermatite das fraldas nas suas dimensões de etiopatogenia, manifestações clínicas e tratamento.

Baseando-se nos dados da literatura, uma formulação foi proposta e preparada no Laboratório de Manipulação da Farmácia Universitária conforme Procedimento Operacional Padrão descrito no APÊNDICE A.

Após vinte e quatro (24) horas do preparo, a Emulsão foi submetida ao teste preliminar de centrifugação para avaliação prévia da estabilidade quanto à separação de fases.

De acordo com o resultado do teste de centrifugação, foram propostas alterações na formulação até que se chegou a uma formulação que apresentou estabilidade frente ao teste de centrifugação.

A emulsão aprovada no teste de centrifugação foi preparada em triplicata e as amostras foram armazenadas em geladeira (5 ºC), estufa (40-45 ºC) e temperatura ambiente (22-27 ºC) por 48 horas. A partir de então essas amostras foram submetidas aos ensaios descritos a seguir, sendo este considerado o tempo 0.

1 ENSAIOS DE ESTABILIDADE

1.1 Caracteres organolépticos

Neste ensaio foram analisadas aparência, alterações de cor e odor. As características das três amostras foram analisadas no Tempo 0 e a cada 48 horas durante 30 dias.

1.2 Ensaio de pH

Para realização deste ensaio foi utilizado pHmetro marca Hanna modelo pH 21 do laboratório de Farmacotécnica do UNIPAM, previamente calibrado, através de leitura direta da formulação já que o equipamento possui eletrodo de medição direta. As leituras foram realizadas a partir do Tempo 0 e nos tempos 5, 7, 9, 13, 15, 19, 21, 23, 27 e 29.

1.3 Centrifugação

Este ensaio visa avaliar a ocorrência ou não de separação de fases. Para realizá-lo, as amostras da formulação foram submetidas à centrifugação à uma velocidade de 3000 rpm por 30 minutos. Foi utilizada centrífuga marca Bio Eng, modelo BE – 6000 do laboratório de bioquímica do UNIPAM. As amostras foram submetidas a centrifugação no Tempo 0 e sete, quinze e trinta dias após a primeira leitura, correspondendo respectivamente aos Tempos 7, 15 e 30.

1.4 Ensaio de Viscosidade

Este ensaio foi realizado no laboratório de Controle de Qualidade do UNIPAM, utilizando-se o viscosímetro Visco Basic Plus da Fungilab. As medidas de viscosidade foram feitas nos tempos 0 e 30.

2ENSAIO DE ESPALHABILIDADE:

Para cálculo da espalhabilidade foi utilizado o método descrito por Stulzer (2006, p. 90-91) no qual se utiliza de um aparato composto por uma placa suporte de vidro sob uma folha de papel milimetrado e uma placa molde circular de vidro com 20 cm de diâmetro, 0,2 mm de espessura e com orifício central de 1,2 cm de diâmetro o qual serve para marcar o local para colocar a amostra. Sendo esta colocada no local pré-determinado, com auxílio de uma seringa descartável, sem agulha, de capacidade 5 mL e nivelada com uma espátula. Sobre a amostra foram colocadas 4 placas de Petri de pesos pré determinados sucessivamente em intervalos de um minuto, tendo os respectivos pesos: 87,64 gramas, 62,55 gramas, 36,61 gramas e 34,23 gramas . Após passados 1 minuto da adição de cada Placa calculou-se então o diâmetro em duas direções diferentes, através do papel milimetrado, para calcular a área de espalhabilidade. Para fins de comparação foram utilizadas duas emulsões comercialmente disponíveis, a Cetrilan^® e a Dermodex^®

Este ensaio foi realizado no Tempo 0 para a emulsão teste e para os produtos de referência Cetrilan^® e Dermodex^® e no tempo 30 para a emulsão Teste.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

A escolha dos ativos para comporem a formulação da Emulsão Teste foi baseada na descrição de Stulzer (2006) que diz que uma preparação eficaz contra assaduras "precisa ser formulada para proporcionar uma boa barreira, juntamente com atividade antimicrobiana eficaz, de modo a proteger a pele e a evitar a proliferação de bactérias e fungos na área coberta pela fralda".

O efeito de barreira foi conseguido pela adição do silicone DC 200/350. Prista et al (2002) relata que o silicone DC 200/350, um dimeticone que apresenta uma viscosidade média, é ideal para permitir fácil espalhabilidade de formulações, toque leve, além de formador de um filme emoliente e protetor da pele.

Como emoliente utilizou-se o óleo de calêndula, que também possui ação cicatrizante nas lacerações de pele e tecido recentes e crônicas, estimulando o desenvolvimento do tecido de granulação e promove, ainda, a hemostasia, prevenindo a inflamação e favorecendo a cicatrização (PATRIOTAS, 2000).

O óxido de zinco, presente na maioria das formulações comerciais destinadas para a prevenção de assaduras,é adstringente e anti-séptico exercendo ação suavizante, cicatrizante e protetora da pele nas afecções que apresentam erupções superficiais.

As vitaminas A e E foram adicionadas à fórmula da emulsão esta, por atuar como reguladora do desenvolvimento da pele e por corrigir condições de secura e descamação e aquela, devido à sua atividade antioxidante e hidratante (MAGALHÃES, 2000).

Baseado na descrição de Stulzer (2006) a cetrimida, um bactericida indicado para formulações tópicas (GUYTON,1988) foi adicionada à formulação.

As quantidades finais de cada componente foram baseadas nas concentrações usuais dos ativos citadas na literatura.

Para Ansel et al (2000, p. 299) emulsões são definidas como dispersões "cuja fase dispersa é composta por gotículas de um líquido, distribuídas num veículo no qual é imiscível". A fase dispersa é conhecida como fase interna, e o meio dispersante como fase externa ou contínua. As emulsões que tem fase interna oleosa e fase externa aquosa são conhecidas como emulsões de óleo em água, que podem ser designadas como "o/a".Ao contrário, as emulsões que tem fase interna aquosa e fase externa oleosa são chamadas de água em óleo, sendo indicadas por "a/o". Geralmente, para preparar uma emulsão estável, é necessário uma terceira fase, constituída por um emulsificante (ANSEL et al,2000, p. 299-300). O emulsificante é a substância que consegue reduzir a tensão que existe entre os dois líquidos imiscíveis, chamada de tensão interfacial. Esta força faz com que cada um dos líquidos resista àfragmentação em pequenas gotículas tornando-os imiscíveis. O emulsionante, portanto, ao reduzir a tensão interfacial, garante a emulsificação dos líquidos imiscíveis.

Para escolha dos emulsionantes utilizou-se os conceitos sobre o preparo de emulsões que tratam do Equilíbrio Hidrofílico Lipofílico (EHL).

Prista et al (2002) coloca que a preparação das emulsões deixou de ter caráter empírico e passou a ser feita embasada em dados racionais e bastante precisos com o emprego do sistema EHL que é definido pelo autor como um "sistema para classificar, numericamente, um composto determinado segundo as suas características de hidrofilia e lipofilia". Utiliza-se uma escala numérica, segundo a qual são atribuídos valores de E.H.L. que vão de 1 a 50 às substâncias tensoativas. O valor de E.H.L. é maior quanto mais hidrofílica for a substância (PRISTA et al, 2002).

Um cálculo é realizado baseando-se no fato de que cada emulsão apresenta um valor próprio de EHL e que o agente emulgente utilizado deve apresentar EHL igual a esse valor.

Prista ainda salienta que a associação de dois agentes emulsionantes, um de baixo valor de EHL e outro com elevado EHL, na prática, leva ao preparo de emulsões com melhor qualidade que aquelas obtidas com um único emulgente. Optou-se assim por associar os emulsionantes álcool cetoestearílico etoxilado (EHL= 15,4) e álcool oleílico etoxilado (EHL= 5,3). Os cálculos realizados conforme descrito pelo autorencontram-se descritos abaixo.

Dados: porcentagem da fase oleosa na formulação (17%)

Valores de EHL da Lanolina (8), do óleo mineral (10), do silicone (10,5)

Valor de EHL do álcool cetoestearílico etoxilado (15,4) e do álcool oleílico etoxilado (EHL= 5,3)

Calculou-se a concentração de cada uma das substâncias na fase oleosa:

17% ___ 100% de fase oleosa17% ___ 100% de fase oleosa

7%___ X5%___ X

X= 41,2 % de óleo mineral na fase oleosaX= 29,4 % de lanolina na fase oleosa

17% ___ 100% de fase oleosa

5%___ X

X= 29,4% de silicone na fase oleosa

Calculou-se o EHL da fase oleosa:

EHL_{fase oleosa} = (C1 x EHL1) + (C2 x EHL2) + (C3 x EHL3)

C1 = a concentração de óleo mineral; C2 = concentração de lanolina; C3 = concentração do silicone

EHL _{fase oleosa} = (0,412 x 10) + (0,294 x 8) + (0,294 x 10,5)

EHL _{fase oleosa} = 9,559

Segundo Prista et al, (2002) o EHL da fase oleosa deve ser igual ao do sistema emulsionante, a quantidade de emulsionante na formulação deve corresponder a 25% da quantidade de fase oleosa e a soma da concentração dos emulsionantes deve ser 1 (100%). Calculou-se assim a quantidade de cada componente do sistema emulsionante:

Cálculo da quantidade de emulsionante na formulação

17% ___100%

X___25%X= 4,25 % (total de emulsionante)

Cálculo da quantidade de cada emulsionante

AOE = a concentração de álcool oleílico etoxilado; ACE = a concentração de álcool cetoestearílico etoxilado

AOE +ACE = 1AOE = 1 - ACE

(AOE x EHL_AOE) + (ACE x EHL_ACE) = EHL _{fase oleosa}

(AOE x 5,3) + (ACE x 15,4) = 9,559

(1 – ACE)x5,3 + 15,4ACE = 9,559

5,3 – 5,3ACE + 15,4ACE = 9,559

10,1ACE = 4,259

ACE = 0,422

AOE = 1- ACE

AOE = 1 – 0,422 = 0,578

Então:

4,25% ____ 100% da concentração do sistema emulsionante

X____ 42,2%X = 1,793% de álcool cetoestearílico etoxilado

4,25 % ____ 100%

X____ 57,8 %X = 2,457 % de álcool oleílico etoxilado

Os resultados do teste de centrifugação para a primeira formulação proposta apresentou separação de fases. Ricci (2008) considera que as emulsões são preparações termodinamicamente instáveis e, com o tempo apresentam sinais progressivos de instabilidade, com eventual separação de fases. Para Ansel et al (2000) uma emulsão em que todo o líquido ou parte do líquido da fase interna "desemulsifica" e forma uma camada distinta na superfície ou no fundo do recipiente, devido à coalescência dos glóbulos da fase interna é considerada fisicamente instável.

De acordo com o Guia de Estabilidade de Cosméticos, o teste de centrifugação é um teste de Estabilidade Acelerada que tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulações de emulsões já que permite fornecer dados para prever a estabilidade do produto. Durante a sua realização, a força da gravidade atua sobre a amostra fazendo com que suas partículas se movam no seu interior. O estresse produzido na amostra simula um aumento na força de gravidade, aumentando a mobilidade das partículas e antecipando possíveis instabilidades que, neste caso, foi observada na forma separação de fases.

Segundo Ansel et al (2000) a velocidade de separação de fases em uma emulsão pode ser representada pela equação da Lei de Stokes (figura 1).

V=2r2 g (D1-D2) 9η V = velocidade de sedimentação das partículas dispersas r = raios das partículas D1 = densidade da fase dispersa D2 = densidade da fase dispersante g = aceleração da gravidade η = viscosidade da fase dispersante

Figura 1: Equação da Lei de Stokes

Como pode ser observado na equação a velocidade de separação de fases é maior quanto maiores forem as gotículas da fase interna, quanto maior for a diferença de densidade entre as duas fases e quanto menor for a viscosidade da fase externa. Sendo assim, propôs-se a elevação da concentração do agente de viscosidade, álcool cetoestearílico 30/70, de 5 para 8% com o intuito de solucionar a instabilidade observada. Esta elevação, contudo, não foi suficiente já que a formulação 2 também apresentou separação de fases. A concentração foi então aumentada para 10% e o teste de centrifugação apresentou resultado satisfatório. As diferentes formulações testadas encontram-se descritas na tabela 1.

A emulsão 3 foi então submetida aos ensaios de estabilidade.

As informações obtidas no estudo de estabilidade são particularmente importantes para os veículos emulsionados, pois quando estocados podem fornecer sinais de desestabilização como: cremeação, sedimentação, floculação, coalescência e, por fim, separação das fases e a inativação de substâncias ativas e ineficácia do sistema (BABY et al, 2008).

Quanto à aparência, a formulação apresentou-se estável nas três formas de armazenamento, sem presença de grumos, sem separação de fases, apresentando boa espalhabilidade na pele e com brilho. Quanto à coloração e odor, também permaneceram inalterados.

Tabela 1: Diferentes formulações propostas

Matérias-primaamas	Formulaçãoção1	Formulaçãoão 2	Formulação 3
Glicerina	5%	5%	5%
Óxido de Zinco	15%	15%	15%
EDTA	0,1%	0,1%	0,1%
Cetrimida	1,5%	1,5%	1,5%
Água destilada	Qsp 100%	Qsp 100%	Qsp 100%
Óleo mineral	7%	7%	7%
Silicone DC200/350	5%	5%	5%
Óleo de Calêndula	1%	1%	1%
Phenonip	0,4%	0,4%	0,4%
Lanolina Anidra	5%	5%	5%
Al. Cetoest. Etox.	1,793%	1,793%	1,793%
Al. Oleílico Etox.	2,457%	2,457%	2,457%
Al. Cetoestearílico	5%	8%	10%
Vitamina A	0,5%	0,5%	0,5%
Vitamina E	2%	2%	2%

Os valores de pH, descritos na tabela 2, apresentaram variações estatisticamente significativas quando submetidos à análise de variância (ANOVA) representada nas tabelas 3, 4 e 5. Para a análise de variância utilizou-se o software ASSISTAT versão 7.5 beta.

Os dados mostram que houve diferença estatisticamente significativa ao nível de 99% de confiança, confirmado pelo teste de T.

Variações de pH indicam incompatibilidade entre os constituintes da formulação. Contudo, como a metodologia utilizada (medição direta) não foi aquela sugerida no Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos (ANVISA, 2004), através da medição do pH da solução a 10% da emulsão preparada, sugere-se realizar um novo ensaio com a metodologia descrita no guia para posterior conclusão dos resultados.

Tabela 2: Resultados das análises de pH

Tempo	Ambiente	Geladeira	Estufa
Tempo 0	6,90	7,23	7,07
Tempo 5	6,97	7,37	7,10
Tempo 7	7,27	7,47	7,07
Tempo 9	6,97	7,47	6,87
Tempo 13	7,27	7,30	7,03
Tempo 15	7,17	7,23	6,73
Tempo 19	7,30	7,37	7,07
Tempo 21	7,30	7,57	7,10
Tempo 23 Tempo 27 Tempo 29	7,20 7,30 6,97	7,50 7,40 7,37	6,80 6,90 6,80

Tabela 3: Análise de variância aplicada nos valores de pH para as amostras armazenadas a temperatura ambiente

Fator de variação	Grau de liberdade	Soma dos quadrados	Quadrado médio	F	P
Tratamentos Resíduo	10 22	0.78182 0.28000	0.07818 0.01273	6.1429 **	< .001
Total	32	1.06182	Média Geral = 7.15

** significativo ao nível de 1% de probabilidade (p < .01)

* significativo ao nível de 5% de probabilidade (.01 =< p < .05) ns não significativo (p >= .05)

Tabela 4: Análise de variância aplicada nos valores de pH para as amostras armazenadas em geladeira.

Fator de variação	Grau de liberdade	Soma dos quadrados	Quadrado médio	F	P
Tratamentos Resíduo	10 22	0.34182 0.19333	0.03418 0.00879	3.8897**	= .00378
Total	32	0.53515	Média Geral = 7.39

** significativo ao nível de 1% de probabilidade (p < .01)

* significativo ao nível de 5% de probabilidade (.01 =< p < .05) ns não significativo (p >= .05)

Tabela 5: Análise de variância aplicada nos valores de pH para as amostras armazenadas em estufa.

Fator de variação	Grau de liberdade	Soma dos quadrados	Quadrado médio	F	P
Tratamentos Resíduo	10 22	0.58061 0.08000	0.05806 0.00364	15.9667**	< .001
Total	32	0.66061	Média Geral = 6.96

** significativo ao nível de 1% de probabilidade (p < .01)

* significativo ao nível de 5% de probabilidade (.01 =< p < .05) ns não significativo (p >= .05)

As diferentes amostras foram submetidas ao ensaio de Centrifugação a 3.000 rpm durante 30 minutos nos tempos 0, 7, 15 e 30, não ocorrendo separação de fases em nenhuma delas, ou seja, apresentaram-se estáveis durante todo o estudo indicando eficiência do sistema emulsionante conforme já discutido acima.

Os resultados dos ensaios de viscosidade também foram submetidos à análise de variância. Os dados descritos nas tabelas 6, 7 e 8 mostram que apenas a amostra armazenada em geladeira apresentou alteração de viscosidade estatisticamente significativa ao nível de 5% de probabilidade, indicando estabilidade da emulsão.

Tabela 6: Análise de variância aplicada nos valores de viscosidade para as amostras armazenadas a temperatura ambiente

Fator de variação	Grau de liberdade	Soma dos quadrados	Quadrado médio	F	P
Tratamentos Resíduo	1 4	4.16667 218.66667	4.16667 54.66667	0.0762 ns	> .100
Total	5	222.83333	Média Geral = 12839.83

** significativo ao nível de 1% de probabilidade (p < .01)

* significativo ao nível de 5% de probabilidade (.01 =< p < .05) ns não significativo (p >= .05)

Tabela 7: Análise de variância aplicada nos valores de viscosidade para as amostras armazenadas em geladeira.

Fator de variação	Grau de liberdade	Soma dos quadrados	Quadrado médio	F	P
Tratamentos Resíduo	1 4	28.16667 12.66667	28.16667 3.16667	8.8947*	= .04064
Total	5	40.83333	Média Geral = 12843.83

** significativo ao nível de 1% de probabilidade (p < .01)

* significativo ao nível de 5% de probabilidade (.01 =< p < .05) ns não significativo (p >= .05)

Tabela 8: Análise de variância aplicada nos valores de viscosidade para as amostras armazenadas em estufa.

Fator de variação	Grau de liberdade	Soma dos quadrados	Quadrado médio	F	P
Tratamentos Resíduo	1 4	1.50000 13.33333	1.50000 3.33333	0.4500 ns	> .100
Total	5	14.83333	Média Geral = 12842.17

** significativo ao nível de 1% de probabilidade (p < .01)

* significativo ao nível de 5% de probabilidade (.01 =< p < .05) ns não significativo (p >= .05)

A espalhabilidade, definida como a expansão de uma formulação semi-sólida sobre uma superfície após um determinado período de tempo, é uma das características essenciais das formas farmacêuticas destinadas à aplicação tópica, pois está intimamente relacionada com a aplicação destas formulações no local de ação (KNORST,1991). A partir da figura 2 pode-se observar que a formulação Teste possui espalhabilidade superior se comparada com os produtos de referência Dermodex^® e Cetrilan^®. Uma espalhabilidade maior indica facilidade no momento da aplicação. Por outro lado, como o efeito protetor de barreira está associado à aderência da emulsão na pele, uma espalhabilidade aumentada pode interferir na eficiência do creme para assaduras. Sugere-se então que sejam realizadas alterações na fórmula para reduzir a espalhabilidade da formulação, tornando-a mais similar aos produtos disponíveis no mercado.

Figura 2 – Comparação da espalhabilidade da emulsão Teste com os produtos de referência Dermodex^® e Cetrilan^®.

As figuras 3, 4 e 5 expressam a alteração na espalhabilidade da formulação após trinta dias armazenada à temperatura ambiente (figura 3), em geladeira (figura 4) e em estufa (figura 5). A análise dos gráficos evidencia que, no prazo de análise, não houve alteração da espalhabilidade das amostras armazenadas nas diferentes condições.

Figura 3 – Espalhabilidade (mm²) da amostra armazenada na temperatura ambiente medida nos tempos 0 e 30 em relação ao peso adicionado

Figura 4 – Espalhabilidade (mm²) da amostra armazenada na geladeira medida nos tempos 0 e 30 em relação ao peso adicionado

Figura 5 – Espalhabilidade (mm²) da amostra armazenada em estufa medida nos tempos 0 e 30 em relação ao peso adicionado.

CONCLUSÃO

Com base no estudo feito, verificou-se que a emulsão teste permaneceu estável fisicamente durante o período de análise já que não foi observada separação de fases no teste de centrifugação. Porém, a estabilidade química não foi confirmada. Sugere-se a repetição das análises de pH utilizando-se a metodologia descrita no guia de estabilidade de cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Com relação à espalhabilidade, sugere-se alterar a formulação para reduzir a espalhabilidade da formulação.

REFERÊNCIAS

ANSEL, Howard. et al. Suspensões orais, emulsões, magmas e géis. In:______. Farmacotécnica: Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 6. ed. São Paulo: Premier. 2000. cap. 7, p. 282-316.

BABY, André Rolim; et al. Estabilidade e estudo de penetração cutânea in vitro da rutina veiculada em uma emulsão cosmética através de um modelo de biomembrana alternativo. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 44, p. 233-248, 2008.

CENTRO UNIVERSITÁRIO DE PATOS DE MINAS. Manual para normalização de

trabalhos acadêmicos. 3. ed. rev. e ampl. Patos de Minas, 2009.

GUYTON, Arthur C. Fisiologia Humana. 6. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1988.

KNORST, Miriam Teresinha. Desenvolvimento Tecnológico de forma farmacêutica plástica contendo extrato concentrado de Achyrocline satureioides. Compositae, 228p. 1991.

MAGALHÃES, J. Cosmetologia. Rio de Janeiro: Rubio, 2000. 375p.

MEIRELES, Carlos; et al. Caracterização da pele infantil e dos produtos cosméticos destinados a esta faixa etária. Revista Lusófona de Ciências e Tecnologias da Saúde, p. 73-80, mai. 2007.

PATRIOTAS, Márcia Cristina. Tratamento de feridas utilizando Calendula officinalis. Artigo Original. v.6. 2000. Disponível em: < http: //www.ihb.org.br/BR/docs/revista > Acesso em Out. 2009.

PRISTA, Nogueira L., etal. Formas Farmacêuticas obtidas por preparações complexas ou múltiplas. In: ______. Tecnologia Farmacêutica. 4. ed. Porto: Fundação Calouste Gulbenkian, v. 2, 2002.

RICCI, Gislaine. Cosmetologia Aplicada. 2. ed. Buarque: Santa Isabel, 2008.

ROCHA, Natividade, et al. Dermatite das Fraldas. Nascer e Crescer, v. 13, p. 206-214, 2004.

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos: Série Qualidade em Cosméticos. Brasília: ANVISA, v. 1, 2004.

STULZER, Hellen Karine; GONÇALVES, Rejane Maria; FERREIRA, Marilen Pires. Loção infantil para assaduras. Cosmetics & Toiletries (Edição em Português), v. 18, p. 90-93, mar./abr. 2006.

ZANINI, Maurício, et al. Erupção pápulo-ulcerativa na região da fralda: relato de um caso de dermatite de Jacquet. Anais Brasileiros de Dermatologia, v. 73, p. 355-359, mai./jun. 2003.

APÊNDICE A – Procedimento Operacional Padrão

1- Assunto:

Desenvolvimento de emulsão para prevenção de assaduras com oxido de zinco, vitaminas A e E, cetrimida e óleo de calêndula.

2- Objetivos:

Descrever e padronizar a metodologia de preparo da emulsão para prevenção de assaduras.

3- Responsabilidade:

A responsabilidade pela execução deste procedimento cabe à aluna orientada, sob a supervisão de sua orientadora.

4- Equipamentos e Materiais:

- 1 balança semi–analítica;

- Calculadora;

- Termômetro;

- Vidro de relógio;

- Chapa aquecedora;

-Bastão de vidro;

- Álcool a 70% p/v e papel toalha;

- Béqueres;

- Espátulas para pesagem;

- Agitador mecânico;

- Espátula tipo pão-duro;

- Graal e pistilo de porcelana;

- Equipamentos de proteção individual: sapato específico do local de trabalho, máscara, touca, luvas e jaleco.

5- Fórmula-Padrão:

Fases	Matéria-primaiima	Concentraçãoação
FaseAquosa (A)	Glicerina	5%
Óxido de Zinco	15%
EDTA	0,1%
Cetrimida	1,5%
Água	Qsp 100%
Fase Oleosa (B)	Óleo Mineral	7%
Sicone DC 200/350	5%
Óleo de calêndula	1%
Phenonip	0,4%
Lanolina Anidra	5%
Al. Ceto. Etox	1,793%
Al. Ceto. Oleílico	2,457%
Al. Cetoestearílico	10%
Fase Termo sensívelível	Vitamina A	0,5%
(C)	Vitamina E	2%

6- Procedimento:

a) Paramentar-se adequadamente com sapato específico para o local de trabalho, touca e máscara.

b) Realizar a desinfecção de toda a vidraria necessária à manipulação utilizando-se papel toalha e álcool a 70%;

c) Realizar os cálculos.

d) Colocar as luvas

e) Pesar as matérias-primas:

f) Triturar em graal de porcelana o óxido de zinco e depois solubilizá-lo com a glicerina como auxílio do pistilo.

g) Aquecer todos os componentes hidrossolúveis (fase A) a 70-75°C.

h) Aquecer todos os componentes óleo-solúveis (fase B), a70-75°C.

i) Nesta temperatura, adicionar uma fase à outra, lentamente, agitando vigorosamente por 5-10 minutos (agitador mecânico).

j) Reduzir a velocidade de agitação e agitar até resfriar (40°C).

l) Adicionar a fase C (termo sensíveis) e homogeneizar.

m) Adicionar, aos poucos, a mistura de óxido de zinco e glicerina, homogeneizando com auxílio do agitador mecânico, até completa dispersão.

n) Embalar

o) Rotular.